25 Jan 2013 publiek: gastro-enterologie, nefrologie, apotheek kwestie: Otsuka en FDA geadviseerd beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van grote lever schade verbonden aan het gebruik van Samsca. In een, 3-jaar, placebo-gecontroleerde proef bij ongeveer 1400 patiënten met een autosomaal dominante Polycystic Kidney Disease (ADPKD) en de open-label uitbreiding proces, drie patiënten behandeld met het geneesmiddel ontwikkeld beduidend de toename in serum alanineaminotransferase (ALT) met gelijktijdige, klinisch significante stijgingen van serum totaal bilirubine. Gegeven in de studies die de maximale dagelijkse dosis van Samsca 30 mg in de dag) en (op de dag van 90 mg was hoger dan de maximale 60 mg dagelijkse dosis voor de behandelend hyponatremia toegestaan. Veel van het leverenzym afwijkingen werden gezien tijdens de eerste 18 maanden van therapie. Na stopzetting van de behandeling, alle 3 patiënten verbeterd. Een buitenste panel van lever deskundigen geëvalueerd deze 3 gevallen worden waarschijnlijk of zeer geneigd om te worden veroorzaakt door tolvaptan. Deze bevindingen wijzen erop dat Samsca (tolvaptan) AHA het potentieel om potentieel dodelijke en onomkeerbare lever letsel te veroorzaken. Deze gegevens zijn niet voldoende om uit te sluiten van de kans dat mensen ontvangen Samsca voor het aangegeven gebruik van klinisch significante hypervolemic en euvolemic hyponatremia een mogelijk verhoogd risico voor potentieel dodelijke en onomkeerbare leverschade zijn. ACHTERGROND: Samsca is enkel een selectieve vasopressine V2-receptor antagonist geïndiceerd voor de behandeling van klinisch significante hypervolemic en euvolemic hyponatremia. Samsca is niet toegestaan voor de behandeling van ADPKD. AANBEVELING: De verstrekkers van gezondheidszorg moeten controles lever snel bij patiënten die symptomen die duiden op een lever letsel met inbegrip van vermoeidheid, anorexia, rechter boven buikpijn, dim urine of geelzucht verslag. Als hepatische letsel is dacht, Samsca moet onmiddellijk worden gestopt, passende behandeling dienen te worden aangespannen en onderzoek moeten worden verricht om waarschijnlijke oorzaak te bepalen. Samsca moeten niet worden re-initiated in patiënten totdat de reden voor de waargenomen lever schade definitief bewezen wordt te zijn niets te maken met therapie met Samsca. Medische beroepsbeoefenaren en -klanten dienen verslag ongewenste voorvallen of negatieve effecten geassocieerd met het gebruik van het product aan de FDA MedWatch veiligheidsinformatie en negatieve gebeurtenis rapportage programma: [01/22/2013 - beste gezondheidszorg Provider Letter - Otsuka] [11/2012 - Samsca (tolvaptan) Prescribing Information - Otsuka] [11/2012 - Samsca (tolvaptan) AMedication gids - Otsuka] reacties bekijken
More Info: Nutritious en lekkere snacks recepten
No comments:
Post a Comment