Ilaris ® is de eerste biologische goedgekeurd in de EU voor symptomatische pijn in een indicatie gouty artritis en wordt beheerd in een enkele, subcutane injectie [1]
De intens inflammatoire respons die is gekoppeld aan gouty artritis aanvallen kan leiden tot ernstige pijn en invaliderende symptomen dat kunnen duren een week of meer [2]-[4]
Bestaande behandelingen zijn niet geschikt voor de behandeling van deze aanvallen verlammende voor bepaalde groepen van gouty artritispatiënten, met name die met ernstige comorbidities [5], [6]
Ilaris, het enige goedgekeurde volledig menselijk monoklonaal antilichaam gericht op interleukin-1 beta (IL-1 beta), wordt onderzocht in een aantal zeldzame inflammatoire aandoeningen
Bazel, 1 maart 2013 - Novartis kondigde vandaag dat de Europese Commissie (EC) llaris (canakinumab, ACZ885) in de behandeling van patiënten met acute gouty artritis die frequente aanvallen lijden en wiens symptomen niet of niet moeten worden beheerd met huidige behandelingsopties heeft goedgekeurd. Ilaris is de eerste biologische goedgekeurd in de EU voor symptomatische pijn in een indicatie gouty artritis en wordt beheerd in een enkele, subcutane injectie van 150 mg [1].
Ilaris is specifiek geïndiceerd voor symptomatische behandeling van volwassen patiënten met frequente gouty artritis aanvallen (ten minste 3 aanvallen in de laatste 12 maanden) in wie niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en colchicine gecontra-indiceerd zijn, zijn niet getolereerd of bieden geen adequaat antwoord en in wie herhaalde cursussen van cortisone niet passend zijn [1].
De EG verleende ook een extra jaar van exclusiviteit van gegevens aan Novartis op basis van de significante klinische voordelen over bestaande behandelingen voor Ilaris aangetoond.
"De goedkeuring van Ilaris voor acute gouty artritis aanslagen in patiënten zonder passende behandelingsopties biedt nieuwe hoop voor degenen verzwakte door deze ondraaglijke toestand," zei David Epstein, divisie hoofd van Novartis farmaceutische producten. "Ilaris doelstellingen interleukin-1 bèta, een belangrijke speler in gouty artritis ontsteking. Onze visie is het realiseren van het potentieel van Ilaris waar IL-1 bèta een sleutelrol speelt en beschikbare behandelingsopties geven geen patiënten de hulp die ze nodig hebben."
Gouty artritis, kortweg jicht, is een progressieve, ernstige en chronische inflammatoire ziekte die over het algemeen 1 tot 4% van de volwassenen [2], [7 treft]-[10]. Gouty artritis aanslagen plaatsvinden wanneer het lichaam heeft een sterke inflammatoire respons naar urinezuur kristallen vormen in het aangetaste gewricht, meestal de teen, of voet, enkel, knie [2], [4]. De ziekte wordt geassocieerd met een hoge prevalentie van comorbidities, zoals hypertensie, nierziekte, hart-en vaatziekten, diabetes en dyslipidemia. Deze voorwaarden kunnen leiden tot contra-indicaties voor bestaande therapieën en complicaties voor disease management [5], [6], [11], [12].
Gegevens van twee proeven van fase III en hun uitbreidingen, die de EU-goedkeuring voor Ilaris worden ondersteund in acute gouty artritis aanvallen, is gebleken dat patiënten die behandeld werden met Ilaris aanzienlijk grotere verlichting van pijn in vergelijking met het acetonide van injecteerbare steroïde Triamcinolon (TA) [13 ervaren]. De meerderheid van de ongewenste voorvallen (AEs) waren milde tot matige, met infecties (b.v. bovenste luchtweginfecties en nasopharyngitis) zijn de meest voorkomende van hen.
Over Ilaris fase III StudiesIlaris is vastgesteld voor de behandeling van acute gouty artritis aanslagen in twee multicentrische gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve-gecontroleerde studies bij patiënten met frequente gouty artritis aanvallen (> = 3 in het voorgaande jaar) die niet konden NSAID's of colchicine (als gevolg van contra-indicatie, intolerantie of gebrek aan doeltreffendheid) te gebruiken. De studies werden 12 weken in duur gevolgd door 12 week dubbel-blinde eerste extensies [13].
Een totaal van 454 patiënten werden gerandomiseerd voor het ontvangen van een enkelvoudige dosis van Ilaris 150 mg via subcutane injectie of TA 40 mg via intramusculaire injectie [13].
Beide proeven gebruikt een internationaal erkende pijn schaal (visueel analoge-schaal of VAS) voor het meten van verschillen in pijn 72 uur na de behandeling. Intensiteit van de pijn in de totale bevolking van de studie was statistisch significant lager voor Ilaris 150 mg in vergelijking met TA na 72 uur (-10.7 mm, p < 0,0001), met een absolute gemiddelde daling in VAS score van ongeveer-50 mm. vermindering van de pijn zo spoedig 6 uur na toediening in beide groepen werd waargenomen. Een statistisch significant verschil tussen behandelingen werd waargenomen vanaf 24 uur tot 7 dagen. Ilaris verlaagd ook het risico van latere aanvallen [13].
Veiligheid resultaten toonden een verhoogde incidentie van AEs voor Ilaris in vergelijking met TA, met 66% vs. 53% van de patiënten rapportage van alle ernstige ongewenste voorvallen en 20% versus 10% van de patiënten een infectie ongewenst voorval rapportage meer dan 24 weken [1].
Een sub-analysis van deze studies opgenomen 101 patiënten geen gebruik maken van NSAID's en colchicine, en stabiele •Uraat therapie (ULT) verlagen of geen gebruik maken van ULT. Pain relief was vergelijkbaar met dat weergegeven in de studie van de totale bevolking (-10.2 mm voor Ilaris 150 mg in vergelijking met TA na 72 uur, p = 0.0208) [14].
Over IlarisIlaris is een selectieve, volledig menselijk monoklonaal antilichaam dat remt IL-1 beta, dat een belangrijk onderdeel van de lichaamseigen immuunsysteem verdediging [1 is]. Overmatige productie van IL-1 beta speelt een prominente rol in bepaalde inflammatoire ziekten. Ilaris werkt door het neutraliseren van IL-1 bèta voor een lange periode van tijd, daarom remming van ontsteking.
Naast de goedkeuring in vuurvaste gouty artritis in de EU is Ilaris goedgekeurd in meer dan 60 landen, met inbegrip van in de EU, VS, Zwitserland en Japan voor de behandeling van Cryopyrin-Associated periodieke syndromen (CAPS). CAPS is een suite van zeldzame, levenslang, genetische, autoinflammatory ziekten met slopende symptomen [1]. De goedgekeurde indicatie kan variëren afhankelijk van het land.
Ilaris wordt onderzocht in een aantal zeldzame inflammatoire aandoeningen, waaronder, systemische juveniele idiopathische artritis (SJIA), Tumor Necrosis Factor Receptor-Associated periodieke syndroom (vallen), colchicine-resistente familiale Middellandse Zee koorts (FMF) en hart-en vaatziekten. Niet alle patiënten met deze ziekten zou in aanmerking komen voor behandeling met Ilaris, indien goedgekeurd voor de toepasselijke ziekte.
In de VS blijft Novartis werken met de Food and Drug Administration (FDA) voor het bepalen van de volgende stappen voor ACZ885 in gouty artritis, na een volledig antwoord brief in augustus 2011 met een verzoek door het Agentschap voor de extra klinische gegevens voor de beoordeling van het risicoprofiel van voordeel in vuurvaste patiënten ontvangen.
Over Gouty ArthritisGouty is artritis de meest voorkomende vorm van inflammatoire artritis in volwassenen [10], [15]. Deze chronische en progressieve ziekte wordt gekenmerkt door terugkerende aanvallen in select gewrichten [2]. De intens inflammatoire respons die is gekoppeld aan deze aanvallen kan leiden tot ernstige pijn en invaliderende symptomen dat een week of meer [2 duren kunnen]-[4].
Momenteel beschikbaar voor het beheer van de pijn en ontsteking van gouty artritis aanvallen, zoals NSAID's, colchicine of corticosteroïden, behandelingen mogelijk gebrekkige of ongeschikte bij patiënten die bepaalde naast elkaar bestaande medische problemen [1], [6], hebben [16]. Dientengevolge, is er een belangrijke onvervulde medische noodzaak onder personen met gouty artritis.
DisclaimerThe voorgaande versie bevat forward-looking statements die kunnen worden geïdentificeerd door terminologie zulke zoals "wordt onderzocht," "visie," "hoop", "potentiële", "zou" of soortgelijke uitdrukkingen, of door uitdrukkelijk of impliciet discussies met betrekking tot mogelijke nieuwe indicaties of labeling voor Ilaris of met betrekking tot potentiële toekomstige inkomsten uit Ilaris. U moet geen buitensporige afhankelijkheid van deze verklaringen plaatsen. Dergelijke vooruitblikkende verklaringen geven de huidige standpunten van beheer met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen en betrekken van bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren die leiden werkelijke resultaten met Ilaris tot kunnen als wezenlijk verschilt van eventuele toekomstige resultaten, prestaties of verwezenlijkingen uitgesproken of geïmpliceerd door zulke uitspraken. Kan er geen garantie dat Ilaris goedgekeurde voor eventuele extra aanwijzingen of labeling in elke markt zijn zal. Evenmin mag er geen garantie dat Ilaris een bepaalde niveaus van de inkomsten in de toekomst zullen bereiken. In het bijzonder kunnen van het management verwachtingen ten aanzien van Ilaris worden beïnvloed door, onder andere dingen, onverwachte regelgeving of vertragingen of overheidsregelgeving in het algemeen; onverwachte klinische proef resultaten, met inbegrip van onverwachte nieuwe klinische gegevens en onverwachte extra analyse van bestaande klinische gegevens; overheid, bedrijfsleven en algemene openbare prijsstelling druk; het vennootschappelijk vermogen te verkrijgen of te behouden patent of andere merkgebonden intellectuele eigendom bescherming; concurrentie in het algemeen; onverwachte productie kwesties; de gevolgen die de bovenstaande factoren kunnen hebben op de waarden toegeschreven aan de Novartis groep activa en verplichtingen zoals vastgelegd in de geconsolideerde balans van de groep, en andere risico's en factoren waarnaar in Novartis AG huidige Form 20-F in het bestand met de US Securities and Exchange Commission. Moet een of meer van deze risico's of onzekerheden materialiseren, of moeten onderliggende veronderstellingen onjuist blijken, werkelijke resultaten kunnen afwijken materieel van de verwachte, geloofde, geschat of verwacht. Novartis is het verstrekken van de informatie in dit persbericht vanaf deze datum en aanvaardt geen geen verplichting tot het bijwerken van eventuele toekomstgerichte uitspraken in dit persbericht als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.
Over NovartisNovartis biedt innovatieve gezondheidszorg oplossingen die de zich ontwikkelende van patiënten en de samenleving behoeften. Met het hoofdkantoor in Basel (Zwitserland), Novartis biedt een gediversifieerde portefeuille best aan deze behoeften: innovatieve geneesmiddelen, eye care, kostenbesparende generieke geneesmiddelen, preventieve vaccins en diagnostische hulpprogramma's, producten over de toonbank en de diergezondheid. Novartis is de enige wereldwijde bedrijf met leidende posities in deze gebieden. In 2012, bereikt de groep netto-omzet van USD 56,7 miljard, terwijl o & o binnen de gehele groep bedroeg ongeveer USD 9,3 miljard (USD 9,1 miljard exclusief bijzondere waardeverminderingen en afschrijvingen kosten). Novartis groepsmaatschappijen ongeveer 128,000 permanente-equivalent medewerkers in dienst en werken in meer dan 140 landen over de hele wereld. Voor meer informatie, bezoek http://www.novartis.com.
Referenties [1] Ilaris [voorschrijven informatie]. Surrey, UK: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd; 2013. [2] Schumacher HR, Jr. De pathogenese van jicht. Cleve Clin J Med 2008; 75 Supl 5:S2-4.[3] Zo een, De Meulemeester M, Pikhlak A, et al., Canakinumab voor de behandeling van acute fakkels in moeilijk te behandelen gouty artritis: resultaten van een multicenter fase II, dosis-variërend studie. Artritis Rheum 2010; 62 (10): 3064-76.[4] Mandell BF. Klinische manifestaties van hyperurikemie en jicht. Cleve Clin J Med 2008; 75 Supl 5:S5-8.[5] Harrold LR, Yood RA, Mikuls TR, et al. Sex verschillen in jicht Epidemiologie: evaluatie en behandeling. Ann Rheum Dis 2006; 65 (10): 1368-72.[6] Riedel AA, Nelson M, Wallace K, Joseph-Ridge N, Cleary M, Fam AG. Prevalentie van comorbide voorwaarden en recept medicatie gebruik bij patiënten met jicht en hyperurikemie in een Managed Care omgeving. J Clin Rheumatol 2004; 10 (6): 308-14.[7] Badley E, DesMeules M. Arthritis in Canada: een continue uitdaging. Ottawa: volksgezondheid agentschap van Canada. 2003. [8] Begg S, Vos T, Barker B, C Stevenson, Stanley L, Lopez AD, 2007. De last van de ziekte en letsel in Australië 2003. PHE 82. Canberra: AIHW.[9] Annemans l, Spaepen E, Gaskin M, et al. jicht in het VK en Duitsland: prevalentie, comorbidities en beheer in het algemeen praktijk 2000-2005. Ann Rheum Dis. 2008; 67 (7): 960-6.[10] Zhu Y, Pandya B, Choi H. Increasing jicht prevalentie in de Verenigde Staten in de afgelopen twee decennia: de nationale gezondheid en voeding onderzoek Survey (NHANES). Gepresenteerd op: het Amerikaans College van Reumatologie jaarlijkse wetenschappelijke bijeenkomst, LGO, 2010, Atlanta, GA, Verenigde Staten.[11] Choi HK, Ford ES, Li C, Curhan G. Prevalence van het metabool syndroom bij patiënten met jicht: de derde nationale gezondheid en voeding onderzoek enquête. Artritis Rheum 2007; 57 (1): 109-15.[12] Becker MA, Schumacher HR, Espinoza LR, et al.. De •Uraat-verlagende werkzaamheid en veiligheid van febuxostat bij de behandeling van de hyperurikemie van jicht: het proces bevestigt. Artritis Res Ther 2010; 12 (2): R63.[13] Schlesinger N, Alten RE, Bardin T, et al. Canakinumab voor acute gouty artritis bij patiënten met beperkte behandelingsopties: resultaten van twee gerandomiseerde, multicenter, actieve-gecontroleerd, dubbel-blinde studies en hun eerste extensies. Ann Rheum Dis 2012; 71 (11): 1839-48.[14] Bardin T, dus A, Alten R, et al. werkzaamheid en veiligheid van canakinumab vs Triamcinolon acetonide bij patiënten met gouty artritis geen gebruik maken van steroïdale anti-inflammatoire middelen en colchicine, en op stabiele •Uraat therapie (ULT) verlagen of geen gebruik maken van ULT. Abstract op: jaarvergadering ACR/ARHP; November 2012, Washington, D.C., USA.[15] Silman AJ, Pearson JE. Epidemiologie en genetica van reumatoïde artritis. Artritis Res. 2002; 4 Supl 3:S265-72.[16] Jordanië KM, Cameron JS, Snaith M, et al., British Society voor Reumatologie en Britse gezondheidswerkers in Reumatologie richtsnoer voor het beheer van jicht. Reumatologie (Oxford) 2007; 46 (8): 1372-4.
Centrale media line: + 41 61 324 2200Eric AlthoffNovartis Global Media Relations + 41 61 324 7999 (direct) + 41 79 593 4202 (mobile)eric.althoff@novartis.com Barbara DuciNovartis Global Pharma communicatie + 41 61 324 0285 (direct) + 41 79 701 7982 (mobile)barbara.duci@novartis.com
Voor Novartis multimedia-inhoud, bezoek www.thenewsmarket.com/NovartisFor vragen over de site of vereist registratie, neem dan contact op: journalisthelp@thenewsmarket.com.
Centrale telefoon: + 41 61 324 7944Samir Shah + 41 61 324 7944 Noord Amerika: Pierre-Michel Bringer + 41 61 324 1065 Stephen Rubino + 1 862 778 8301Thomas Hungerbuehler + 41 61 324 8425 Jill Pozarek + 1 212 830 2445Isabella Zinck + 41 61 324 7188 Edwin Valeriano + 1 212 830 2456
No comments:
Post a Comment