(Gepost door Tom lam op DrugInjuryWatch.com)De injectie van Omontys (peginesatide) werd in maart 2012 voor de behandeling van volwassen patiënten op hemodialyse met bloedarmoede als gevolg van chronische nieraandoeningen goedgekeurd. Omontys is een van de synthetische Erytropoëse stimuleren agenten (ESE). Het is gegeven door injectie en verpakt in meervoudig flacons 10 en 20 mg. Takeda Pharmaceutical Co en Affymax Inc zijn de verantwoordelijke farmaceutische bedrijven.
Een 24 februari 2013 New York Times artikel, "Bloedarmoede Drug Is herinnerd na allergische reacties", door verslaggever Andrew Pollack, biedt een beknopte maar inzichtelijke rapport van dit nieuwe en nog steeds opkomende drug veiligheidsprobleem:
De F.D.A. zei in een persbericht op zondag dat het 19 meldingen van anafylaxie, een ernstige allergische reactie, en dat drie van de patiënten had ontvangen was gestorven, terwijl anderen prompt medische interventie of hospitalisatie nodig...
Affymax en Takeda zei dat overgevoeligheid reacties fatale in 0,02 procent van de ongeveer 25.000 patiënten behandeld met Omontys sinds de goedkeuring zijn geweest. Dat zou suggereren zijn er vijf sterfgevallen, een lichte discrepantie uit de cijfers F.D.A. dat niet werd uitgelegd. Al met al de bedrijven zei, ongeveer 2 voor elke 1.000 patiënten had een overgevoeligheidsreactie.
De bedrijven en de F.D.A. zei dat de reacties heeft plaatsgevonden binnen 30 minuten van patiënten die hun eerste dosis door intraveneuze toediening. Geen problemen gemeld met latere doses, die één keer per maand worden gegeven. Toch, de bedrijven en de F.D.A. geadviseerd dat Omontys gebruik zelfs door patiënten die reeds meer dan één dosis worden stopgezet...
Dr. Daniel W. Coyne, een specialist van de nier aan de Washington University in St. Louis, zei dat tenzij het probleem vanwege verontreiniging was, "Dit kan gemakkelijk leiden tot intrekking van de erkenning van de drugs." Hij zei dat "twee in 10.000 doden op de eerste blootstelling is onaanvaardbaar, in vergelijking met zoiets" met Epogen.
Dit 24 februari 2013 artikel, "Dodelijke reacties Prompt Omontys herinneren", online gepubliceerd door MedPage vandaag, geeft enkele interessante achtergrondinformatie over de FDA goedkeuring van Omontys:
De drug is goedgekeurd door de FDA in maart 2012 nadat een adviescommissie had de drug goedgekeurd door een stemming 15-1 met een lid zich van stemming onthouden.
Tijdens die bijeenkomst zei deelvenster stoel Wyndham Wilson, MD, PhD, hoofd van de afdeling lymfoom bij het National Cancer Institute in Bethesda, Md., dat het leek dat [Omontys (peginesatide)] "hoeft geen veiligheidssignalen niet."
Sommige 2.600 patiënten had deelgenomen aan de drug fase III studies, ongeveer de helft van hen die zijn toegewezen aan [Omontys (peginesatide)].
Steve Nissen, MD, van de Cleveland Clinic, de enige 'nee' stem uitbrengen bij het Raadgevend Comité bijeen. Hij had het ontbreken van verblindende bij de proeven als zijn reden voor zich het verzetten van goedkeuring aangehaald.
Wij herzien Omontys zaken met betrekking tot ernstige en soms dodelijke nadelige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, als mogelijke drug letsel rechtszaken tegen Takeda en Affymax. Gratis Case evaluatie
Natuurlijk, zullen we kijken om te zien of deze gemeld allergische reacties en doden Omontys kunnen worden ingetrokken voor uit de markt zullen veroorzaken.
DrugInjuryLaw.com: Juridische informatie en nieuws over Prescription drugs bijwerkingen (alle website-inhoud door advocaat Tom Lamb)
No comments:
Post a Comment