WASHINGTON (AP)--de Food and Drug Administration houdt een vergadering in juni te beoordelen van de veiligheid van GlaxoSmithKline van voormalige blockbuster drugs Avandia, die ernstig in 2010 als gevolg van bezorgdheid over de invloed ervan op het hart beperkt was.
Regelgevers aangekondigd de hoogst ongebruikelijke verplaatsen in een aankondiging van de regering gepubliceerd op vrijdag. De FDA zei dat het zal vragen een panel van externe deskundigen te herzien van een nieuwe analyse van de belangrijkste studie van Avandia hart risico's onderzoeken.
Een woordvoerster van Glaxo zei het farmaceutisch bedrijf in opdracht van onderzoekers van Duke University opnieuw analyseren de studie, RECORD, die patiënten voor vijf jaar en bijgehouden tarieven van hartaanval, beroerte en dood gevolgd genoemd. De nieuwe analyse bleek"niet een statistisch significant verschil" in hart veiligheid tussen Avandia en oudere diabetes drugs volgens bedrijf woordvoerster Mary Anne Rhyne.
De betrouwbaarheid van de resultaten van de studie was een belangrijk onderwerp van debat in de FDA eerdere beoordeling van Avandia.
Glaxo voerde aan dat de studie toonde dat Avandia was zo veilig als de andere diabetes drugs. Maar sommige FDA-wetenschappers gezegd dat de studie onbetrouwbaar was omdat het onderrapportage hartaanvallen en andere problemen.
Uiteindelijk, het Bureau besloten te ernstig beperken waarbij patiënten de drug nemen kon, conclusie dat de potentiële risico's van hartaanval en beroerte gecompenseerd van de drug voordelen.
Amerikaanse patiënten kunnen momenteel alleen Avandia ontvangen na de ondertekening van een verklaring van afstand van hun arts die aangeeft dat zij de risico's begrijpt en hebben geprobeerd andere drugs om hun ziekte te behandelen. Londen-gebaseerde Glaxo gestopt vrijwillig de drug marketing in 2010.
Vermoedelijk, kon de FDA beperkingen op de drug los als nieuwe blijkt dat het is niet zo gevaarlijk als eerder gedacht.
Avandia eerst in 1999 is goedgekeurd, en werd de best verkopende diabetes pil in de wereld door 2006, met een omzet van $3,4 miljard. Verkoop begon het volgende jaar na medische onderzoekers begon verhoor van de drug veiligheid pijlsnel. De drug was ook verboden in Europa.
Vorig jaar Glaxo pleiten schuldig aan het niet via een periode van zeven jaar veiligheidsproblemen met Avandia aan ambtenaren van de overheid melden. Het schuldige pleidooi was onderdeel van een grotere 3 miljard dollar schikking met het ministerie van Justitie--de grootste gezondheidszorg fraude nederzetting in de Amerikaanse geschiedenis--voor verschillende strafzaken en civiele schendingen die waarbij 10 van de onderneming drugs.
No comments:
Post a Comment