(Reuters) - FDA heeft een nieuw geneesmiddel voor diabetes van Johnson & Johnson, waardoor het de eerste in zijn klasse in de Verenigde Staten worden goedgekeurd.
De Amerikaanse Food and Drug Administration goedgekeurd de drug, Invokana, nadat gegevens bleek dat het was effectief in het verlagen van de bloedsuikerspiegel bij patiënten met Type 2 diabetes, de meest voorkomende vorm van de ziekte.
De FDA heeft gevraagd voor vijf postmarketing studies voor de drug waaronder een cardiovasculaire resultaten proces, een verbeterde geneesmiddelenbewaking program, een bot veiligheid studie en twee pediatrische onderzoeken, het Bureau zei in een verklaring op haar website. (r.reuters.com/juj96t)
Invokana verwachting voor het genereren van verkoop in 2016 van ongeveer 468 miljoen dollar, volgens schattingen van analisten samengesteld door Thomson Reuters.
Chemisch bekend als canagliflozin, is Invokana dat een lid van een nieuwe klasse van diabetes behandelingen genaamd natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT2)-remmers dat lagere bloedsuikerspiegel door het blokkeren van reabsorbtion van glucose en verhoging van haar excretion in urine.
Eerder dit jaar, besproken een Raadgevend Comité bij de FDA de voordelen en risico's van canagliflozin met een focus op elke potentiële verhoogd risico van hartaanval of beroerte.
Een klinisch onderzoek van patiënten met een bijzonder hoog risico van hart-en vaatziekten bleek dat binnen de eerste 30 dagen, 13-patiënten die canagliflozin geleden een belangrijke cardiovasculaire gebeurtenis in vergelijking met slechts één patiënt nemen een placebo. Na dat, is het gebrek aan evenwicht teruggestort. De drug veroorzaakt ook een lichte stijging in ongezonde LDL cholesterol.
De FDA afgewezen in januari 2012, een soortgelijke drug, dapagliflozin, gemaakt door Bristol-Myers Squibb Co en AstraZeneca Plc, aanhalend zorgen over een mogelijke verhoogd risico van kanker en lever schade. De drug is vervolgens in Europa goedgekeurd onder de merknaam Forxiga.
In januari 2013 gedaald van Groot-Brittannië Rijksinstituut voor volksgezondheid en Clinical Excellence (NICE), die besluit of drugs moeten worden betaald op de gezondheidszorg staat, aan te bevelen dat Forxiga worden vergoed en de bedrijven om meer informatie gevraagd.
Diabetes is van invloed op het vermogen van het lichaam te metaboliseren glucose, die nodig is voor energie. Glucose is in de bloedbaan circuleert, gefilterd door de nieren, en keerde terug naar lichaam door glucose-specifieke vervoerders. Door het blokkeren van het bedrag van glucose in de bloedbaan convergentieperiode, meer wordt uitgescheiden in urine.
Onbehandeld, kan diabetes veroorzaken schade aan de zenuwen en nierziekten blindheid. Het is van invloed op ruwweg 25,8 miljoen mensen in de Verenigde Staten, volgens de American Diabetes Association.
Ondanks de FDA afwijzing van dapagliflozin, en een brede vereniging in de klasse met genitale infecties, verschillende bedrijven zijn nog in ontwikkeling SGLT2-remmers, met inbegrip van Astellas Pharma Inc, die onlangs ingediend voor Japanse goedkeuring van zijn ipragliflozin, en Boehringer Ingelheim en Eli Lilly & Company, die onlangs ingediend voor Amerikaanse goedkeuring van hun drug, empagliflozin.
Link: Wilt krijgen uit Survival-modus? Probeer paarden therapie
No comments:
Post a Comment