De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd Invokana, de eerste van een nieuwe klasse geneesmiddelen die de behandeling van patiënten met type 2 diabetes, op vrijdag, zal hebben verschillende media afzet gemeld.
In plaats van invloed op het lichaam van de levering of het gebruik van insuline net als vele bestaande soorten diabetes medicijnen, Invokana, die zal worden verkocht door Johnson & Johnson, oorzaken bloedsuikerspiegel tot worden uitgescheiden in de urine, volgens de New York Times. Het moet worden gebruikt eenmaal daags en een groothandel prijs van $ 8,77 inch per Tablet PC zal uitvoeren.
"Invokana of canagliflozin, is de eerste behandeling van de diabetes in een nieuwe klasse van drugs bekend als natrium-glucose co-transporter (SGLT2) 2 remmers goedgekeurd," zei Dr. Mary Parks, directeur van de divisie van metabolisme en endocrinologie producten aan de FDA Center for Drug evaluatie en onderzoek, in een verklaring.
"Wij voortzetten voor innovatie met de goedkeuring van nieuwe drug klassen waarmee aanvullende behandelingsopties voor chronische ziekten die gevolgen volksgezondheid verder," voegde ze eraan toe.
De FDA studeerde vijf postmarketing studies voor de medicatie, waaronder een cardiovasculaire resultaten proef, een verbeterde geneesmiddelenbewaking programma, een bot veiligheid studie en twee pediatrische onderzoeken, Reuters verslaggever Toni Clarke uitgelegd.
Deze proeven toonde aan dat Invokana effectief in het verlagen van de suiker van het bloed van patiënten die lijden aan type 2 diabetes-de meest voorkomende vorm van de ziekte. Toch waren er enkele mogelijke bijwerkingen.
"Eerder dit jaar, een Raadgevend Comité bij de FDA besproken de voordelen en risico's van canagliflozin met een focus op elke potentiële verhoogd risico van hartaanval of beroerte," zei Clarke.
"Een klinisch onderzoek van patiënten met een bijzonder hoog risico van hart-en vaatziekten bleek dat binnen de eerste 30 dagen, 13 patiënten... leed een belangrijke cardiovasculaire gebeurtenis in vergelijking met slechts één patiënt nemen een placebo. Na dat, het gebrek aan evenwicht is teruggestort,"voegde ze eraan toe. "De drug veroorzaakt ook een lichte stijging in ongezonde LDL cholesterol."
Een FDA woordvoerder vertelde de New York Times dat de betekenis van deze bevindingen in kennis "onduidelijk" was, en dat zou er geen verplichting tot het plaatsen van waarschuwingen over hartaanvallen of beroertes op het etiket vereiste.
De Amerikaanse health agency toegevoegd dat de meest voorkomende bijwerkingen met Invokana vaginale schimmelinfecties en urineweginfecties waren. Bovendien, de drug wordt niet aanbevolen voor patiënten die lijden aan ernstige kidney disease, omdat ze bleken te zijn op een hoger risico voor negatieve bijwerkingen ten opzichte van mensen met een normale nierfunctie functies.
No comments:
Post a Comment